Certifikáty a legislatíva
LifeVac® je zdravotnícka pomôcka triedy I podľa európskeho nariadenia MDR. Nižšie je, kto ju vyrába, kto za ňu v Európskej únii zodpovedá a podľa ktorých noriem je vyrobená — vrátane čísel, ktoré si viete overiť v databáze EUDAMED.
- Zdravotnícka pomôcka triedy I, pravidlo 1 podľa MDR (EÚ) 2017/745
- Označenie CE, vyhlásenie o zhode platné do 1. 4. 2028
- Splnomocnený zástupca pre EÚ so sídlom v Španielsku
Zaradenie pomôcky
- Trieda I (samocertifikácia)Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR), klasifikačné pravidlo 1.
- Kód EMDN: R0599Respiračné pomôcky, odsávanie a drenáž.
- Označenie CEPrístroj aj masky sú označené CE. Masky pochádzajú od dodávateľov, ktorí ich dodávajú do nemocníc po celom svete.
- Účel použitiaNemeracia, nesterilná, neinvazívna jednorazová pomôcka na uvoľnenie dýchacích ciest dusiaceho sa človeka, keď základná podpora života (BLS) bola vykonaná bez úspechu alebo ju nie je možné vykonať. Určená pre zdravotníckych pracovníkov aj laikov.
Kto pomôcku vyrába a kto za ňu zodpovedá v EÚ
- Výrobca — LifeVac Europe Ltd.Unit 5 Torridge Business Park, Nadder Lane, South Molton, Devon, EX36 4HP, Spojené kráľovstvo. Registračné číslo SRN: GB-MF-000010279.
- Splnomocnený zástupca pre EÚCMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo 18, 29006 Málaga, Španielsko. SRN: ES-AR-000000293.
- Distribútor pre SlovenskoSpencer Medical s.r.o. — sklad a servis na Slovensku, faktúra od slovenskej firmy, reklamácie vybavujeme my.
Vyhlásenie o zhode
Európske vyhlásenie o zhode (EU Declaration of Conformity) vydal výrobca na vlastnú zodpovednosť. Aktuálna revízia 1.3 bola vydaná 1. apríla 2025 a platí do 1. apríla 2028. Podpísal ju Eric Banagan, konateľ LifeVac Europe Ltd.
Dokument vám na vyžiadanie pošleme v plnom znení — napíšte na info@lifevac.sk. Pri dodávkach pre obce, školy a zariadenia ho prikladáme k ponuke automaticky.
Kódy výrobkov a UDI
- LV01 — LifeVac Home KitUDI-DI (GTIN) 5065007352007
- LV07 — EMS súprava (balená)UDI-DI (GTIN) 5065007352014
- LV08 — nástenná súpravaUDI-DI (GTIN) 5065007352021
- LV14 — cestovná súpravaUDI-DI (GTIN) 5065007352038
Základné UDI-DI (Basic UDI-DI / GMN): 5065007352LVBA. Podľa týchto čísel si pomôcku viete dohľadať v európskej databáze EUDAMED.
Normy, podľa ktorých je pomôcka vyrobená
- EN ISO 13485Systém manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky.
- EN ISO 14971Aplikácia manažérstva rizika na zdravotnícke pomôcky.
- EN ISO 10993Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok — séria noriem.
- EN ISO 20417Informácie poskytované výrobcom.
- EN ISO 15223-1Symboly na označeniach a v návodoch zdravotníckych pomôcok.
- EN ISO 4135Anestetické a respiračné zariadenia — terminológia.
Časté otázky k dokumentácii
Potrebujem k verejnému obstarávaniu vyhlásenie o zhode. Dostanem ho?
Áno. Pošleme vyhlásenie o zhode, návod na použitie v slovenčine aj katalógový list. Napíšte na info@lifevac.sk a uveďte, ktoré kódy výrobkov potrebujete.
Je prístroj registrovaný na Slovensku?
Pomôcky triedy I registruje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v databáze EUDAMED, ktorá platí pre celú Európsku úniu. Samostatná slovenská registrácia sa pri tejto triede nevyžaduje. Distribúciu na Slovensku zabezpečuje Spencer Medical s.r.o.
Kto zodpovedá za reklamáciu — výrobca alebo vy?
My. Kupujete od slovenskej firmy, takže reklamáciu riešite s nami podľa slovenského práva. Nemusíte komunikovať s predajcom v inej krajine.
Má prístroj dobu použiteľnosti?
Neobsahuje batérie ani elektroniku a nevyžaduje si pravidelný servis. Skontrolujte masky, či nie sú poškodené, a po každom skutočnom použití prístroj vymeňte — výmenu po zásahu poskytuje výrobca bezplatne.
Potrebujete dokumentáciu k ponuke?
Pre obce, školy a zariadenia posielame vyhlásenie o zhode a návod v slovenčine spolu s cenovou ponukou.